Welche Compliance-Zertifikate sollten Ihre Lieferanten haben?

Sep 24 2021

In China haben wir einen Standard, dass Einweg-Gesichtsmaske nicht für medizinische AnwendungNein.Aber in den europäischen Ländern und den Vereinigten Staaten haben sie diesen Standard nicht.


Also, in einigen Ländern betrachten die Zollbehörden diese Art von Maske manchmal als chirurgische Masken, was bedeutet, dass sie von Ihnen verlangen, Zertifizierungen wie medizinische Masken zur Verfügung zu stellen.Das heißt nicht, dass die Sitten in jeder Stadt oder jedem Land gleich sind.

surgical masks

Wenn es Ihr erstes Mal ist, zu importieren und Sie keine Erfahrung im Umgang mit der Zollabfertigung haben, und Sie wirklich Masken in großen Mengen importieren wollen, sollten Sie einen Hersteller finden, der Zertifikate für chirurgische Masken hat.


Wenn die Hersteller chirurgische Masken in die USA exportieren wollen, sollten sie die Zertifizierung von ASTM F2100 haben.Und für die Europäische Union sollten die Hersteller die CE-Zertifizierung haben, die über die EN 14683-Richtlinie verfügt.

In den meisten Ländern wird der Zoll Beatmungsgeräte strenger behandeln als Einweg-Gesichtsmasken.Für die Einfuhr in die Europäische Union muss Ihr Lieferant Ihnen die CE-Zertifizierungen zur Verfügung stellen, die die EN149-Richtlinie enthalten.


Wenn Ihr Lieferant Atemmasken in die Vereinigten Staaten exportiert, müssen sie über die NIOSH-Zertifizierung verfügen, es kann beweisen, dass die Beatmungsgeräte dem N95-Standard entsprechen.Aber wenn der Lieferant Atemmasken in die Vereinigten Staaten exportiert, müssen sie sich auch als Hersteller in FDA registrieren.


Außerdem müssen Sie sich als Importeur in der FDA registrieren.Dies ist eine obligatorische Registrierung für alle Importeure, die alle von der FDA regulierten Produkte einführen wollen.Diese Registrierung kostet ca. 4.000 USD ein Jahr.Dies ist die legale Möglichkeit, in großen Mengen Beatmungsgeräte in die Vereinigten Staaten zu importieren.


Im März gibt es in Amerika einen Mangel an Beatmungsgeräten.So lange der Hersteller die FDA-Registrierung erhält, erlaubten die Amerikaner vorübergehend die chinesischen Standard KN95-Beatmungsgeräte, die in die Vereinigten Staaten importiert wurden.Sie haben jedoch Ende März die vorübergehende Politik gestrichen.


Im April können chinesische KN95-Masken nach Amerika importiert werden, solange diese KN95-Masken von den Fabriken hergestellt werden, die in der Liste der von ihnen angebotenen chinesischen Fabriken aufgeführt sind, was von der FDA zugelassen ist.Hier ist die Liste für Ihre Referenz.

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